Активисты в области здравоохранения и группы пациентов требуют пересмотра существующего руководства по биоаналогам для расширения доступа к критически важным лекарствам.

Биопрепараты являются самым быстрорастущим классом лекарств, и на их долю приходится существенная и растущая часть расходов на здравоохранение. | Кредит Фотографии: К.К. Мустафа

Требуя немедленного пересмотра Руководства по биоаналогам (2016 г.) для облегчения доступа к качественным биоаналогам по доступной цене, представители различных организаций гражданского общества, общественных и медицинских организаций, а также групп пациентов обратились в Центральное министерство здравоохранения и Департамент биотехнологии с просьбой «сформировать комитет, свободный от влияния новаторских производителей биологических препаратов, у которых есть явный конфликт интересов, продвигающих оригинальные продукты, которые стоят непомерно дорого и явно недоступны для большинства индийцев».

Биоаналог или биоаналог — это лекарство, которое очень близко по структуре и функциям к биологическому лекарству и является безопасным и эффективным вариантом лечения многих заболеваний, включая артрит, заболевания почек и рак. Они расширяют доступ к жизненно важным лекарствам по потенциально более низким ценам.

«Включение новых пересмотренных рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по биоаналогам в нормативно-правовую базу Индии открывает перед производителями огромные возможности для внедрения доступных, безопасных и эффективных биоаналогов», — говорится в письме группы, опубликованном в пятницу.

Он добавил, что биологические препараты являются самым быстрорастущим классом лекарств и составляют значительную и растущую часть расходов на здравоохранение. Тем не менее, цена на некоторые виды биологической терапии, такие как моноклональные антитела для лечения онкологических заболеваний, колеблется от 2 000 000 фунтов стерлингов за цикл, а стоимость генной терапии непомерно высока. Национальная политика в отношении редких заболеваний 2021 года от Министерства здравоохранения также признает высокую стоимость лекарств для лечения редких заболеваний. Следовательно, доступ к этим лекарствам строго ограничен.

«Реформа индийских руководств, позволяющая отказаться от исследований на животных и сравнительных клинических испытаний — в соответствии с рекомендациями Великобритании и ВОЗ — сократит время и стоимость разработки биосимиляров. Кроме того, это снижает входные барьеры и позволяет большему количеству компаний выйти на рынок биосимиляров. Это усилит конкуренцию и снизит цены и доступность этих критически важных лекарств по доступной цене», — пояснил К.М. Гопакумар, исследователь по вопросам доступа к лекарствам.

В письме отмечалось, что, отказавшись от сравнительных исследований эффективности и жить исследований токсичности на животных стоимость производства биоаналогов снизится, и можно будет добиться значительной экономии за счет упорядоченной разработки биоаналогов при сохранении безопасности и эффективности биоаналога.

«Это облегчит доступность и доступность биотерапевтических продуктов для пациентов, нуждающихся в таком лечении. После того, как Великобритания и ВОЗ в декабре 2022 года США подписали закон, отменяющий требования к исследованиям на животных для получения разрешения на маркетинг биосимиляров, и аналогичным образом Канада также не требует проведения исследований на животных для утверждения биосимиляров», — говорится в письме.