Закон о медицинских исследованиях в Бундестаге на следующей неделе

Берлин – Закон о медицинских исследованиях (MFG) должен быть принят Бундестагом на следующей неделе. Федеральный министр здравоохранения Карл Лаутербах (СДПГ) подтвердил это сегодня на столичном съезде.

Лаутербах сказал, что этот закон был для него «особенно важен», поскольку в Германии существуют значительные недостатки в медицинских исследованиях в целом и проведении клинических исследований в частности.

Разрыв между инновационными фундаментальными исследованиями и развитием фармацевтики слишком велик. Другие страны, такие как Испания или Бельгия, обгоняют Германию, когда дело доходит до проведения клинических исследований. Сейчас этому противостоят поправки, которые обеспечат «очень быстрый, но тщательный анализ» процедур утверждения клинических испытаний.

В будущем оценка соответствующих заявок должна проходить в течение 26 дней – Лаутербах говорил о «самостоятельной стратегии». Процесс утверждения лекарств, медицинского оборудования и радиационных применений, связанных с исследованиями, также будет ускорен и сокращен в бюрократии.

Пакет мер MFG также представляет собой лишь один компонент более широкого пакета мер, пояснил Лаутербах. Это также включало фармацевтическую стратегию, Закон об использовании медицинских данных (GDNG) и правила, касающиеся электронных карт пациентов (ePA).

Эта комбинация позволит создать «совершенно новое лекарство». Федеральный министр здравоохранения упомянул, среди прочего, «первоклассные условия» для использования искусственного интеллекта. ePA можно использовать для генерации данных, которые можно было бы с пользой объединить с онкологическими реестрами или геномными проектами, а также с наборами данных от компаний медицинского страхования. В целом Германия «установит новые стандарты» по всей Европе.

Йенс Шольц, председатель Ассоциации университетских клиник Германии (ДРЕВЕСИНА), оценил содержание МФГ положительно. Закон создает условия для того, чтобы Германия могла снова выполнить свое требование быть «на передовой».

Недостатки предыдущего подхода, особенно с точки зрения защиты данных, стали очевидны, в частности, во время пандемии короны — другие страны могли бы собирать эпидемиологические данные гораздо быстрее и полнее.

В этом контексте Лаутербах прямо подчеркнул, что «поразительно, какая компетентность и энергия» у нового президента Федерального ведомства по информационной безопасности (БСИ), Клаудия Платтнер, занялась этой темой.

В прошлом компромисс между защитой данных и использованием защиты данных заходил настолько далеко, что вряд ли можно было ожидать одобрения использования данных в приемлемое время.

Теперь вы пришли к «новому балансу». У него сложилось впечатление, что когда дело доходит до назначения на должность Федерального комиссара по защите данных и свободе информации (БфДИ) идти в этом направлении. © ага/aerzteblatt.de