Как Индия оптимизирует фармацевтический сектор? | Объяснено

Индия занимает третье место в мире по объему производства лекарств и фармацевтических препаратов, экспортируя их примерно в 200 стран/территорий. | Фото предоставлено: Getty Images/iStockphoto

История до сих пор: Регулирующий орган Индии в области лекарственных средств, Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства (CDSCO), отозвал полномочия, делегированные государственным лицензирующим органам, по выдаче NOC (сертификатов об отсутствии возражений) для производства неутвержденных, запрещенных или новых лекарств для экспортных целей. Это последнее заявление, касающееся лекарств для экспорта, было сделано в то время, когда Индия оказалась под пристальным вниманием из-за обвинений в поставках некачественных лекарств, вызывающих проблемы со здоровьем в нескольких странах. CDSCO теперь является единственным органом, выдающим лицензии на производство лекарств, предназначенных для экспорта.

Какова роль Индии на фармацевтическом рынке?

Индия занимает третье место в мире по объему производства лекарств и фармацевтических препаратов, экспортируя их примерно в 200 стран/территорий. Индийская фармацевтическая промышленность обеспечивает 62% мирового спроса на вакцины и является ведущим поставщиком вакцин АКДС (дифтерия, коклюш и столбняк), БЦЖ (бацилла Кальмета-Герена, используемая в основном против туберкулеза) и вакцин против кори. По меньшей мере 70% вакцин ВОЗ (согласно календарю основных прививок) поставляются из Индии, отметил Центр в представлении в парламент.

Каков будет эффект?

Индия является ключевым игроком на международном рынке непатентованных лекарств, и любые изменения в политике оказывают прямое влияние на производителей и импортеров, говорят инсайдеры отрасли. Они отмечают, что централизация лицензирующего органа имеет важное значение, поскольку, согласно исследованию, проведенному Департаментом фармацевтики, Индии необходимо подготовиться к тому, чтобы воспользоваться преимуществами продаж лекарств на сумму 251 миллиард долларов, которые перестанут быть патентными в ближайшее десятилетие.

В исследовании отмечается: «В период между 2022 и 2030 годами фармацевтический сектор Индии претерпит эпохальные изменения, поскольку ожидается, что некоторые лекарства выйдут из-под патентов и предоставят возможность для выхода на рынок непатентованных продуктов. Истечение срока действия патентов является очень многообещающим событием для индийского рынка непатентованных лекарств, поскольку ожидается, что он будет расширяться и расти дальше с включением этих новых лекарств. Ввиду продолжающихся событий Индия начала в больших масштабах концентрироваться на самостоятельности. Следовательно, крайне важно заранее идентифицировать эти лекарства, разработать и реализовать стратегии, которые помогут их своевременному выходу на рынок путем продвижения производства непатентованных лекарств».

Каковы проблемы?

Индия сталкивается с рядом проблем, в том числе с защитой прав интеллектуальной собственности, отсутствием исследований и разработок и т. д. В исследовании отмечается, что понимание политических, экономических, социокультурных, технологических, экологических и правовых факторов имеет жизненно важное значение для оценки возможностей и проблем в Фармацевтический рынок Индии. «Чтобы добиться успеха на мировом рынке, отрасль должна адаптироваться к изменениям этих внешних факторов, ориентироваться в нормативных требованиях, использовать технологические достижения и согласовывать свои стратегии с меняющимися потребностями фармацевтической промышленности». Говоря об изменениях, Рахил Шах, директор по развитию бизнеса BDR Pharmaceuticals, говорит, что этот шаг можно только приветствовать, поскольку централизация ННК приведет к формализации индийской фармацевтической промышленности. «Это приведет к повышению эффективности всего процесса, а также к увеличению экспорта фармацевтической продукции на ключевые международные рынки. Это поможет обеспечить единообразие протоколов и достичь цели по достижению 450 миллиардов долларов к 2047 году», — добавляет он.

А как насчет качества изготовления?

Статья в Британский медицинский журнал под названием «Правительство Индии принимает жесткие меры в отношении 18 фармацевтических компаний за некачественное производство», отмечалось, что индийское правительство аннулировало лицензии более чем 10 фармацевтических компаний в рамках борьбы с некачественным производством. Действия в марте прошлого года были предприняты после проверки 76 фармацевтических компаний в 20 штатах. «Правительство также выдало уведомления еще 26 компаниям за несоблюдение правил производственных процессов. В индийской фармацевтической промышленности насчитывается около 10 500 компаний, а экспорт лекарств за последнее десятилетие увеличился более чем вдвое. Но в последнее время отрасль столкнулась с рядом скандалов, в том числе с расследованием Всемирной организации здравоохранения четырех загрязненных сиропов от кашля, которые вызвали острое повреждение почек и были связаны со смертью 66 детей в Республике Гамбия в прошлом году», — добавили в нем.

Последний приказ CDSCO, похоже, является попыткой строго следить за ситуацией. В последнем приказе CDSCO говорится, что фармацевтическим компаниям придется получить свои NOC в зональных офисах CDSCO онлайн, прежде чем подавать заявку на получение лицензий на производство от соответствующих органов регулирования лекарственных средств штата/Юта. Генеральный инспектор по наркотикам Индии Раджив Сингх Рагхуванши заявил, что решение было принято для облегчения процесса подачи заявок. В 2018 году CDSCO разрешила органам лицензирования лекарственных средств штатов и UT выдавать разрешения на экспорт некоторых конкретных лекарств. Согласно новому приказу, местные регулирующие органы должны будут передать CDSCO подробную информацию обо всех разрешениях, которые они дали с августа 2018 года по май 2024 года.

Централизация власти не возникла в одночасье, говорит отраслевой эксперт. Консультативная группа центрального правительства по лекарственным средствам ранее в этом году отметила, что получение сертификатов NOC от местных органов регулирования лекарственных средств для фармацевтических продуктов является утомительным процессом, приводящим к задержкам. Говорит Хариш К. Джайн, президент Федерации фармацевтических предпринимателей: «Мы не ожидаем каких-либо серьезных последствий с точки зрения затрат или задержек в связи с этим последним шагом. Экспорт товаров находится в Союзном списке. Кроме того, центральной властью всегда было центральное правительство; право выдавать лицензии на экспорт лекарств было делегировано штатам несколько лет назад».