11 октября 2022 г.
1 мин чтения
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило препарату MCO-010 от Nanoscope Therapeutics статус ускоренного лечения для лечения пигментного ретинита.
Оптогенетическую монотерапию активируемым окружающим светом мультихарактерным опсином вводят путем интравитреальной инъекции пациентам с пигментным ретинитом, которые имеют выраженную потерю зрения. Основные данные клинического исследования RESTORE MCO-010 у 27 пациентов с пигментным ретинитом ожидаются в первой половине 2023 года.
Кроме того, компания Nanoscope недавно завершила регистрацию во второй фазе клинического исследования STARLIGHT MCO-010 у пациентов с выраженной потерей зрения из-за болезни Штаргардта. Данные за шесть месяцев ожидаются в первой половине 2023 года.
«Решение FDA предоставить [fast track designation] подчеркивает важность MCO-010 для решения серьезной неудовлетворенной потребности и подтверждает его потенциал в качестве эффективного терапевтического средства для пациентов с [retinitis pigmentosa]” Сулагна Бхаттачарья, Генеральный директор Nanoscope, говорится в пресс-релизе. «Мы гордимся поддержкой FDA и надеемся на совместное взаимодействие с FDA для оценки следующих шагов в клинической разработке и будущей нормативной проверки MCO-010».
