После того, как Lariat LAA Ligater разочаровался в aMAZE, возможен ли дальнейший путь?

Дополнительная перевязка ушка левого предсердия (LAA) не смогла повысить эффективность катетерной изоляции легочных вен (PVI) в исследовании aMAZE, хотя она оказалась достаточно безопасной для дальнейшего клинического исследования.

В популяции людей с непароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП) перевязка УЛП в сочетании с ПВИ не была связана с лучшей первичной эффективностью через 12 месяцев (или отсутствием зарегистрированных предсердных аритмий длительностью >30 секунд), чем только ПВИ (64,3% против 59,9% , вероятность апостериорного превосходства 0,835), сообщили исследователи под руководством Дханунджайи Лаккиредди, доктора медицинских наук, из Института сердечного ритма Канзас-Сити и Университета Миссури-Колумбия.

Исследование показало частоту серьезных нежелательных явлений в 3,4% за 30 дней, что вполне соответствовало заранее установленному целевому показателю безопасности в 10%. В ходе исследования с участием примерно 600 человек зарегистрированными событиями, связанными с безопасностью, были восемь кровотечений, три повреждения сердца и одно повреждение сосудов.

«Профилактика инсульта не была конечной точкой исследования, но будущие исследования этого результата оправданы, поскольку устройство оказалось эффективным для исключения ушка левого предсердия, и цель исследования по безопасности была достигнута», – пишут авторы в ДЖАМА.

Рукопись наконец опубликована спустя годы после того, как основные результаты aMAZE были представлены на собрании Американской кардиологической ассоциации в 2021 году. В ходе исследования проверялась чрескожная перевязка УЛП с использованием одноразового устройства Lariat, которое доставляет предварительно завязанную полиэфирную шовную петлю на эпикардиальную поверхность сердца. Пациенты в группе вмешательства прошли 30-дневный контрольный визит для клинической оценки и чреспищеводной эхокардиографии, а затем изоляцию легочных вен в течение следующих 30 дней.

Разработчики Lariat в настоящее время также пытаются обосновать поэтапную процедуру «конвергентной» абляции афибрации, при которой пациенту проводят эпикардиальную абляцию с сопутствующей перевязкой Lariat LAA с последующей радиочастотной катетерной абляцией эндокарда. Это тестируется в небольшом Исследование CLIP-AF в настоящее время ведется.

Более того, с учетом дополнительных пациентов, включенных в протокол непрерывного доступа aMAZE, исследователи недавно сообщили о некоторых доказательствах того, что подгруппа пациентов с мерцательной аритмией с большим объемом левого предсердия (> 130 куб. См), вероятно, из-за неблагоприятного ремоделирования предсердий, с большей вероятностью получит пользу от Лигирование УЛП.

«Я думаю, что эти данные будут представлены в FDA, так что посмотрим, что из этого выйдет», — сказал Лаккиредди изданию. Обзор аритмии и электрофизиологии в феврале. «Я действительно считаю, что у пациентов с большим левым предсердием и непароксизмальной фибрилляцией предсердий должны быть особые показания: им следует разрешить перевязку Лариата».

Авторы исследования aMAZE поставили перед собой задачу отличить лигатор УЛП от других окклюдеров УЛП, конструкция которых не приводит к некрозу УЛП.

«Это исследование было основано на предположении, что перевязка ушка левого предсердия вызывает ишемический некроз, атрофию и резорбцию ушка левого предсердия, что приводит к электрической изоляции ушка левого предсердия и уменьшению ткани ушка левого предсердия», — написала группа Лаккиредди.

aMAZE — открытое исследование, проведенное в 53 центрах США. Участвующие пациенты страдали непароксизмальной формой мерцательной аритмии в течение менее 3 лет и должны были иметь данные о безуспешном лечении хотя бы одним антиаритмическим препаратом класса I/III. Они были рандомизированы 2:1 на перевязку УЛП плюс ПВИ (n=404) или только ПВИ (n=206) в период с 2015 по 2019 год. После выбывания исследователи включили в эти группы 378 и 198 человек соответственно для первичного анализа.

Средний возраст в группе перевязки УЛП и контрольной группе составил 68 лет. Пациенты составляли более 70% мужчин и более 93% белых. В группе сообщалось о наличии мерцательной аритмии в среднем в течение 4,7 месяцев, при этом у 13% была диагностирована длительная персистирующая мерцательная аритмия. Объем левого предсердия в среднем составлял 131,8 мл в группе лигирования УЛП и 137,9 мл в контрольной группе.

Ритм оценивали с помощью комбинации холтеровского мониторирования через 6 и 12 месяцев после ПВИ, мониторинга симптоматических событий или любой записи ЭКГ, полученной через 12 месяцев после ПВИ.

По данным Лаккиредди и его коллег, долговечность закрытия УЛП оценивалась через 12 месяцев после ПВИ: на этом этапе у 84% людей наблюдалось полное закрытие УЛП, а у 99% – не более 5 мм остаточной утечки.

Ограничения исследования включали отсутствие оценки электрической изоляции ушка левого предсердия и ее связи с закрытием.

«Склонность исследователей к нацеливанию на нелегочный венозный субстрат при поздней персистирующей и длительной персистирующей фибрилляции предсердий может привести к снижению числа пациентов, для которых можно ожидать более заметной пользы от лигирования ушка левого предсердия, тем самым ослабляя общий эффект лечения», — говорит Лаккиредди. группа также предупредила.