FDA одобряет третий биоаналог Устекинумаба

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат устекинумаб-ттве (Пизчива) в качестве биоаналога устекинумаба (Стелара) для лечения множества воспалительных заболеваний.

Кроме того, агентство «предварительно определило», что лекарственное средство будет взаимозаменяемым с референтным препаратом, но это обозначение не вступит в силу до истечения срока действия исключительной взаимозаменяемости для первого одобренного биоаналога. устекинумаб-ауб (Везлана) истекает, согласно пресс-релиз. Это обозначение, в зависимости от законодательства штата, позволит фармацевту заменить биоаналог референтного продукта без привлечения лечащего врача. Неясно, когда заканчивается эксклюзивность взаимозаменяемости устекинумаба-ауб.

Устекинумаб-ттве, антагонист человеческого интерлейкина (ИЛ)-12 и ИЛ-23, показан для лечения:

Препарат вводят путем подкожной инъекции в предварительно заполненных шприцах по 45 мг/0,5 мл и 90 мг/мл или путем внутривенной инфузии во флаконах для однократного применения по 130 мг/26 мл (5 мг/мл).

Разработанный Samsung Bioepis, ustekinumab-ttwe будет коммерциализирован Sandoz в Соединенных Штатах. Помимо ustekinumab-auub, другой биоаналог ustekinumab — устекинумаб-аекн (Селарсди).

Ожидается, что Ustekinumab-ttwe будет запущен в феврале 2025 года «в соответствии с соглашением об урегулировании и лицензировании с Janssen Biotech», которая производит референтный продукт, заявила Sandoz. Другие одобренные биоаналоги ustekinumab будут запущены в аналогичные сроки.