Сен-Эрблен (Франция), 1 июля 2024 г. – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), компания по производству специализированных вакцин, сегодня объявила, что Европейская комиссия (ЕК) выдала разрешение на продажу в Европе однодозовой вакцины Valneva IXCHIQ® для профилактики заболеваний, вызванных вирусом чикунгунья у лиц в возрасте 18 лет и старше. Одобрение было единогласно одобрено государствами-членами после строгой оценки Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)1. Решение ЕС стало третьим одобрением, полученным компанией для IXCHIQ® после одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ноябре 2023 года и Министерства здравоохранения Канады в прошлом месяце2. Компания рассчитывает доставить первые дозы в Европу в четвертом квартале 2024 года.
IXCHIQ® — единственная в мире лицензированная вакцина от лихорадки чикунгунья, доступная для решения этой неудовлетворенной медицинской потребности. В соответствии с Международной процедурой признания (IRP)3 компания Valneva также подала заявку на получение разрешения на продажу (MAA) в Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA). Дополнительная заявка на получение разрешения на продажу находится на рассмотрении Агентства по регулированию здравоохранения Бразилии (ANVISA), чтобы сделать вакцину доступной в некоторых странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) с потенциальным одобрением в 2024 году.
Хуан Карлос Харамильо, доктор медицинских наук, главный врач Вальневапрокомментировал: «Одобрение ЕС знаменует собой важную веху на пути к тому, чтобы сделать эту вакцину доступной как можно большему числу граждан Европы. В последние годы изменение климата привело к распространению комара Aedes, известного переносчика вирусов чикунгуньи и денге, в ранее не затронутых районах Европы. Крайне важно предоставить вакцинное решение не только европейским путешественникам, отправляющимся в эндемичные по чикунгунье районы, такие как Южная Америка или Африка, но и местному европейскому населению, подвергающемуся нападениям инвазивных комаров. Мы хотели бы поблагодарить нашего партнера, CEPI, за поддержку в этом начинании».
Доктор Ричард Хэтчетт, генеральный директор Коалиция за инновации в области готовности к эпидемиям (CEPI)), прокомментировал: «При поддержке CEPI и финансирования ЕС IXCHIQ является первой в мире вакциной, обеспечивающей защиту от изнурительного вируса Чикунгунья. Быстрое одобрение вакцины ЕС в соответствии с рекомендацией Европейского агентства по лекарственным средствам является историческим моментом, который поможет защитить жизни и средства к существованию европейского населения от вспышек чикунгуньи, которые становятся все более частыми и широко распространенными в регионе. Но борьба еще не окончена – в приоритетном порядке CEPI работает с Вальневой и ЕС над расширением доступа к вакцине для тех, кто живет в эндемичных странах и подвергается наибольшему риску заболевания».
Маркетинговое разрешение ЕС соответствует положительному заключению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), полученному месяц назад4, и подтверждается данными ключевого исследования фазы 3, которые были опубликованы в The Lancet и показали уровень серологического ответа 98,9% через 28 дней при однократной вакцинации. Этот иммунный ответ сохранялся в течение 24 месяцев у 97% участников и был одинаково стойким у молодых и пожилых людей5. В прошлом месяце Вальнева сообщила о дальнейших положительных данных о подростках через шесть месяцев после однократной вакцинации, которые призваны поддержать подачу заявок на потенциальное расширение маркировки для использования подростками в возрасте от 12 до 17 лет6. Ожидается, что эти данные также поддержат лицензирование IXCHIQ® в Бразилии, что станет первым потенциальным одобрением для использования среди эндемичных групп населения.
Valneva сотрудничает с CEPI 7 и Instituto Butantan в Бразилии8, чтобы сделать вакцину более доступной для стран с низким и средним уровнем дохода. Сотрудничество осуществляется в рамках соглашения, подписанного между CEPI и Valneva в июле 20199 года, которое предусматривает финансирование в размере до 24,6 млн долларов США при поддержке программы Европейского союза Horizon 2020.
О Чикунгунье
Вирус Чикунгунья (CHIKV) — вирусное заболевание, передающееся комарами, передающееся через укусы инфицированных Аэдес комары, вызывающие лихорадку, сильную боль в суставах, мышечную боль, головную боль, тошноту, усталость и сыпь. Боль в суставах часто изнурительна и может сохраняться от недель до лет.10
В 2004 году болезнь начала быстро распространяться, вызывая масштабные вспышки по всему миру. С момента повторного появления вируса CHIKV в настоящее время выявлен в более чем 110 странах Азии, Африки, Европы и Америки.11 В период с 2013 по 2023 год в Америке было зарегистрировано более 3,7 миллиона случаев заболевания12, и экономические последствия считаются значительными. Ожидается, что медицинское и экономическое бремя будет расти с изменением климата, поскольку комары-переносчики, которые передают болезнь, продолжают распространяться географически. В связи с этим Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выделила чикунгунью в качестве серьезной проблемы общественного здравоохранения.13
О Вальнева СЭ
Мы являемся компанией, занимающейся специализированными вакцинами, которая разрабатывает, производит и продает профилактические вакцины от инфекционных заболеваний, удовлетворяя неудовлетворенные медицинские потребности. Мы применяем узкоспециализированный и целенаправленный подход, применяя наши глубокие познания в различных модальностях вакцин, фокусируясь на предоставлении первоклассных, лучших или единственных в своем классе решений в области вакцин.
У нас большой послужной список: мы продвинули множество вакцин от ранних этапов НИОКР до одобрения и в настоящее время выводим на рынок три фирменные вакцины для путешественников, включая первую и единственную в мире вакцину против лихорадки чикунгунья, а также некоторые вакцины сторонних производителей.
Доходы от нашего растущего коммерческого бизнеса способствуют дальнейшему развитию нашего производства вакцин. Сюда входит единственный кандидат на вакцину против болезни Лайма, находящийся на продвинутых клинических разработках, который сотрудничает с Pfizer, а также кандидаты на вакцины против вируса Зика и других глобальных угроз общественному здравоохранению. Более подробную информацию можно получить на сайте www.valneva.com.
Вальнева Контакты для инвесторов и СМИ
Летиция Бачело-Фонтен
Вице-президент по глобальным коммуникациям и связям с европейскими инвесторами
М +33 (0)6 4516 7099
Летиция.Бачелот-Фонтейн@valneva.com
Джошуа Драмм, доктор философии.
Вице-президент по глобальным связям с инвесторами
М +001 917 815 4520
[email protected]
Прогнозные заявления
В настоящем пресс-релизе содержатся определенные прогнозные заявления, касающиеся бизнеса Valneva, в том числе в отношении хода, сроков, результатов и завершения исследований, разработок и клинических испытаний кандидатов на продукты, одобрения кандидатов на продукты регулирующими органами и обзора существующих продуктов. Кроме того, даже если фактические результаты или разработки Valneva соответствуют прогнозным заявлениям, содержащимся в настоящем пресс-релизе, эти результаты или разработки Valneva могут не сохраниться в будущем. В некоторых случаях прогнозные заявления можно определить по таким словам, как «мог бы», «должен», «может», «ожидает», «предполагает», «полагает», «намерен», «оценивает», «цели», «задачи» или аналогичным словам. Эти прогнозные заявления в значительной степени основаны на текущих ожиданиях Valneva на дату настоящего пресс-релиза и подвержены ряду известных и неизвестных рисков и неопределенностей и других факторов, которые могут привести к тому, что фактические результаты, показатели или достижения будут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых в этих прогнозных заявлениях. В частности, ожидания Valneva могут быть затронуты, среди прочего, неопределенностями и задержками, связанными с разработкой и производством вакцин, неожиданными результатами клинических испытаний, неожиданными регулирующими действиями или задержками, конкуренцией в целом, колебаниями валютных курсов, влиянием мирового и европейского кредитного кризиса и способностью получать или поддерживать патентную или другую защиту интеллектуальной собственности. Успех в доклинических исследованиях или более ранних клинических испытаниях может не указывать на результаты будущих клинических испытаний. В свете этих рисков и неопределенностей нет никаких гарантий, что прогнозные заявления, сделанные в этом пресс-релизе, будут фактически реализованы. Valneva предоставляет эту информацию по состоянию на дату этого пресс-релиза и отказывается от любого намерения или обязательства публично обновлять или пересматривать какие-либо прогнозные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.
1 Комиссия разрешает вакцину от чикунгуньи (europa.eu)
2 Вальнева объявляет об одобрении Министерством здравоохранения Канады первой в мире вакцины от чикунгуньи, IXCHIQ® – Valneva
3 Процедура международного признания – GOV.UK (www.gov.uk)
4 Вальнева получила положительное заключение EMA CHMP на вакцину от чикунгуньи – Вальнева
5 Valneva сообщает о положительных результатах 24-месячной устойчивости антител к однократной вакцине от чикунгуньи IXCHIQ® – Valneva
6 Valneva сообщает о дополнительных положительных данных 3-й фазы применения однократной вакцины чикунгунья у подростков у подростков – Valneva
7 CEPI выделяет компании Valneva до 23,4 млн долларов на разработку однократной вакцины против лихорадки Чикунгунья на поздней стадии
8 Вальнева и Институт Бутантана подписали окончательное соглашение по однократной вакцине чикунгунья для стран с низким и средним уровнем дохода
9 CEPI выделяет компании Valneva до 23,4 млн долларов на разработку однократной вакцины против лихорадки Чикунгунья на поздней стадии
10 https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
11 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
12 Данные ПАОЗ/ВОЗ: Число зарегистрированных случаев лихорадки чикунгунья в Северной и Южной Америке (совокупное количество случаев за 2018–2023 гг. и случаев в год за 2013–2017 гг.). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Последний доступ: 1 августа 2023 г.
13 Географическое распространение случаев денге и чикунгуньи за пределы исторических зон передачи в Американском регионе (who.int)
-
2024_07_01_IXCHIQ_EC_Approval_PR_EN_Final
2024-07-01 05:02:12
1719812341
#Valneva #получает #разрешение #на #продажу #Европе